|
|
一、公司質(zhì)量方針： 公司奉行：以德制藥、藥劑民生“的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“品質(zhì)關(guān)乎顧客健康，質(zhì)量關(guān)乎企業(yè)生命”的質(zhì)量宗旨，本著精益求精、精誠(chéng)為民的原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)，滿(mǎn)足客戶(hù)需求，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和過(guò)程控制，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，為人類(lèi)健康事業(yè)奉獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效藥品。 |
|
二、公司質(zhì)量目標(biāo)： 產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢合格率100% 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高率100% 客戶(hù)投訴處理率100%， 質(zhì)量事故為零 |
|
|
|
三、公司質(zhì)量管理體系 該公司建立了質(zhì)量管理體系，提出了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了受控的文件體系，實(shí)行了質(zhì)量受權(quán)人制度。產(chǎn)品均由受權(quán)人批準(zhǔn)后放行。公司設(shè)立了質(zhì)量技術(shù)部，配備了相應(yīng)的人員與設(shè)施，履行質(zhì)量保證與質(zhì)量控制職能。建立了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施等管理規(guī)程；開(kāi)展了產(chǎn)品留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察；建立了自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理程序與操作規(guī)范；并能夠組織實(shí)施。 |
四、公司歷年通過(guò)GMP認(rèn)證、飛檢情況
1、2000年9月凍干粉針劑、大容量注射劑通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證；
2、2002年9月口服固體制劑（片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑）、原料藥（卡鉑、順鉑）通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；
3、2003年10月大容量注射劑、原料藥（卡鉑、順鉑）、片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑通過(guò)藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查；
4、2004年6月凍干粉針劑車(chē)間（抗腫瘤藥）車(chē)間通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證；
5、2004年11月原料藥（富馬酸阿奇霉素）通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；
6、2005年6月凍干粉針劑（新建車(chē)間）、大容量注射劑（5年到期復(fù)查）通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證；
7、2006年4月原料藥（咖啡酸、鹽酸艾司洛爾）通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；
8、2007年7月片劑、膠囊劑、滴丸劑、原料藥（順鉑）5年到期通過(guò)藥品GMP認(rèn)證 ；
9、2008年9月原料藥（培美曲塞二鈉）通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；
10、2009年6月粉針車(chē)間（抗腫瘤藥）車(chē)間通過(guò)5年到期國(guó)家藥品GMP認(rèn)證；
11、2010年4月大容量注射劑、凍干粉針劑通過(guò)國(guó)家局GMP認(rèn)證；
12、2010年5月通過(guò)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液專(zhuān)項(xiàng)檢查；
13、2010年10月原料藥（咖啡酸、富馬酸阿奇霉素）通過(guò)認(rèn)證；
14、2012年6月片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、原料藥（順鉑）通過(guò)GMP認(rèn)證；
15、2014年2月凍干粉針劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）通過(guò)國(guó)家局藥品新版GMP 認(rèn)證
16、2014年5月大容量注射劑通過(guò)國(guó)家局新版GMP認(rèn)證;
17、2014年12月片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥（咖啡酸、富馬酸阿奇霉素、順鉑、培美曲塞二鈉）通過(guò)藥品新版GMP認(rèn)證；
18、2018年4月凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）通過(guò)藥品GMP飛行檢查；
19、2017年6月凍干粉針（抗腫瘤藥）、大容量注射劑通過(guò)藥品GMP跟蹤檢查;
20、2019年7月凍干粉針劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）通過(guò)5年到期藥品GMP認(rèn)證;
21、2019年12月凍干粉針劑通過(guò)藥品GMP飛行檢查;